港股异动︱信达生物(01801)涨近4% 达伯舒联合化疗用于一线治疗胃及胃食管东端腺癌的新适应症上市申请获国家药监局批准

忠约生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)早已正式审批创新抗生素PD-1药物约伯舒® (忠迪利类抗生素注射液)为首含氟尿嘧啶类和镍类抗生素化学用药常用必定切掉的发散晚期、住院或结核胃及胃腹腔交界处腺癌的中卫用药的新适应症上市申请者(sNDA)。截至9时45分，涨3.72%，报36.2港元，成交额6797.92万。

据悉，此次获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16)-忠迪利类抗生素为首化学用药(奥沙利镍+卡培他鹿岛)对比临床实验为首化学用药中卫用药必定切掉的发散晚期、住院或结核胃或胃腹腔交界处腺癌。基于独立资料监理理事会(iDMC) 透过的期中分析，忠迪利类抗生素为首化学用药显著降低PD-L1 CPS≥5群体(HR 0.660， 95%CI 0.505-0.864，p=0.0023)和总体群体(HR 0.766，95%CI 0.626-0.936， p=0.0090)的生还风险，约到预设的优效性标准;中位总生存期(mOS)在 CPS≥5群体延长5.5个同月(mOS 18.4同月vs.12.9同月)，总体群体延长2.9个同月(mOS 15.2同月vs.12.3同月)。安全性特征与既往新闻的忠迪利类抗生素相关临床研究结果相一致，无在此之后安全性忠号。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲学会(ESMO)年会上发表。

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