迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿性披露关于DZD9008获法国药品和保健品安全局开展II期单臂关键性临床试验批准通知书的公告

本母公司总经理会及全体总经理保证暂定素材不普遍存在任何捏造记述、误导性陈述或者重大都是，并对其素材的真实性、准确性和持续性不作为承担法律责任。

昨日，迪哲（江苏）医学股份有限母公司（请注意简称“母公司”）接获英国药剂和保健品警察机关（请注意简称“ANSM”）关于DZD9008致力开展II期双臂值得注意临床研究的准许保证书，准许DZD9008在英国致力开展针对EGFR 20号外显子断开基因非小细胞核膀胱癌的II期双臂值得注意临床研究。

一、药剂状况

DZD9008是母公司自行合作开发的针对EGFR/HER2 20号外显子断开基因设计的全球首创小分子有机化合物，首选适应症为针对EGFR 20号外显子断开基因非小细胞核膀胱癌，目前处于国际上多之前心II期双臂值得注意临床研究先决条件，正在之前国、加拿大、韩国、澳大利亚、日本等国家和地区致力开展临床研究，患儿入组长时间推进之前。

母公司得到ANSM准许在英国致力开展针对EGFR 20号外显子断开基因非小细胞核膀胱癌的II期双臂值得注意临床研究后，DZD9008的国际上多之前心II期双臂值得注意临床研究也将同步在英国致力开展，这是DZD9008在国家获批的首个临床研究保证书，对母公司近期业务无法重大影响。母公司未来将根据II期双臂值得注意临床十分困难及有效数据，向药监主管部门提交新产品上市申请。

二、不相符性揭示

药剂在得到药物临床研究准许保证书后，尚需致力开展临床研究并经各国药监主管部门审评、审批通过后方可生产厂上市。

由于药剂兼具高科技、高不相符性、高附加值的特点，药剂从最初研究、临床研究符合要求到投产周期长、环节多，普遍存在诸多不相符因素，敬请广大投资者谨慎权衡，注意防范投资不相符性。母公司将致力推进上述合作开发建设项目，并严格按照有关规定即时对建设项目后续十分困难状况履行信息公开发表义务。有关母公司信息以上海证券交易所网上以及母公司均须公开发表传媒《上海证券报》《证券时报》《之前国证券报》《证券日报》转载的暂定为准。

特此暂定。

迪哲（江苏）医学股份有限母公司总经理会

2022年1月20日